Безопасность и качество лекарств – под контролем

Приказ подготовлен в целях реализации постановления Правительства РФ от 10.02.2004 г. № 72 в части замены с 1 января 2007 г. обязательной сертификация лекарственных средств декларированием соответствия, а также обеспечения бесперебойного функционирования рынка лекарственных средств.

Методические рекомендации предназначены для применения отечественными и иностранными производителями лекарств, оптовыми продавцами, аккредитованными в установленном порядке органами по сертификации и испытательными лабораториями и другими участниками лекарственного рынка. В документе отмечается, что подтверждению соответствия в форме принятия декларации подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковке для розничной продажи.

В соответствии с действующим законодательством декларация принимается на все ввозимые с нового года на территорию России лекарственные средства. Препараты, уже находящиеся в обращении и сертифицированные в установленном порядке, не подлежат декларированию.

Следует подчеркнуть, что при сертификации изготовитель лекарств или продавец обращаются в специализированную организацию, которая принимает на себя часть ответственности за выданный сертификат соответствия. В случае декларирования соответствия поставщик лекарств принимает на себя всю полноту ответственности, которая в этом случае не «размывается». При этом нужно отметить, что декларирование соответствия является более современной формой подтверждения соответствия продукции. Оно широко применяется в зарубежной практике, например в Европейском сообществе. С введением декларирования соответствия поднимается планка безопасности и качества лекарственных средств. Новая форма подтверждения соответствия направлена на защиту российского рынка от недоброкачественных и фальсифицированных медикаментов.